CoronaVac

CoronaVac
Tipo de vacina Inativada
Doença para tratar COVID-19
Primeira vacinação 17 De Janeiro de 2021 (Brasil)
Precauções
Rota de administração Intramuscular

CoronaVac é uma vacina contra a COVID-19 desenvolvida pela companhia biofarmacêutica chinesa Sinovac Biotech. A vacina utiliza uma versão quimicamente inativada do SARS-CoV-2, o tipo de coronavírus que causa COVID-19. A CoronaVac não precisa ser congelada e tanto o produto final quanto a matéria-prima para a formulação da CoronaVac podem ser transportados refrigerados a 2−8°C, temperaturas nas quais as vacinas de gripe são mantidas.

Um estudo da Universidade do Chile identificou uma eficácia de 56% para os vacinados com duas doses, mas de apenas 3% para uma única dose. Um outro estudo chileno indicou que a CoronaVac possuía uma eficiência de 65% contra casos sintomáticos, 87% contra hospitalizações, 90% contra internações de UTI e 86% para evitar casos de mortes. Na Indonésia, um estudo feito com 128 290 funcionários do setor de saúde imunizados com a CoronaVac mostrou um índice de proteção de 94% proteção contra infecção sintomática, sendo resultados melhores que nos testes clínicos. No Brasil, após 75% da população da cidade de Serrana, São Paulo, ter recebido a CoronaVac, resultados preliminares mostraram que as mortes caíram em torno de 95%, com hospitalizações caindo 86% e casos sintomáticos em 80%.

Em setembro de 2021, dados de efetividade da Malásia apontaram 90,44% de eficácia da vacina contra mortes em pessoas totalmente imunizadas. O país tem mais de 40% da sua população vacinada com o imunizante da Sinovac Biotech.

O resultado da fase III dos testes no Brasil mostraram, primeiramente, 50,7% de eficácia na prevenção de infecções sintomáticas e 83,7% de eficácia na prevenção de casos leves que precisam de tratamento. A eficácia contra infecções sintomáticas aumentou para 62,3% com um intervalo de 21 dias entre as doses. A fase III dos resultados da Turquia anunciados em 3 de março de 2021 mostraram uma eficácia de 84%.

Politização, questões de transparência e alguns dados de testes incompletos no Brasil contribuíram para a falta de confiança na CoronaVac por lá.

Em 1 de junho de 2021, a Organização Mundial da Saúde (OMS) validou o uso desta vacina para uso emergencial, sendo que naquela época cerca de 430 milhões de doses da CoronaVac já haviam sido administradas pelo mundo.

História

Frascos da CoronaVac e, ao fundo, caixas com o logo do Butantan.

O desenvolvimento da CoronaVac começou no final de janeiro de 2020 em parceria com centros de pesquisa da China. Em abril, a vacina se mostrou promissora em testes pré-clínicos realizados em macacos rhesus, cujos resultados foram publicados no começo de maio. Logo em seguida, testes clínicos em humanos foram aprovados e apresentaram resultados promissores no final do mesmo mês.

Com resultados positivos das fases 1 e 2 de testes em humanos sendo oficialmente divulgados no início de junho, os testes avançaram para a fase 3, com o resultado geral da eficácia da vacina tendo sido divulgados em final de 2020. Esta eficácia, no entanto, variou de país para país e foi de apenas 50,4% no Brasil.

No Brasil, especificamente, no dia 10 de novembro, os testes da CoronaVac foram interrompidos após um suposto evento adverso grave, mas posteriormente o Instituto Médico Legal (IML) apontou suicídio como causa da morte e foi constatado que o caso não tinha relação com a vacina. Os testes foram retomados no dia 11, após liberação da Anvisa.

Na metade de janeiro de 2021, a Sinovac pediu aprovação da vacina pela OMS, mas esta ainda não havia sido concedida até 08 de maio de 2021.

Testes

Testes de fase 1 e 2

A CoronaVac se mostrou eficaz em testes pré-clínicos e recebeu aprovação para avançar com testes de fase 1 em humanos em abril de 2020. Após a fase 2 dos ensaios clínicos, feita com adultos de idade entre 18 e 59 anos e completada em julho de 2020, os resultados foram publicados na revista científica The Lancet em 17 de novembro de 2020, tendo a vacina mostrado uma imunogenicidade desde uma baixa dose, promovendo a seroconversão de anticorpos neutralizantes em 92% daqueles injetados com baixas doses de 3 μg e em 98% daqueles que receberam doses de 6 μg com 14 dias de diferença entre uma e outra. Os sintomas adversos foram leves, sendo que o principal foi dor no local da aplicação.

Em maio, a CoronaVac começou a ser testada nas fases 1 e 2 na China, inicialmente em 422 adultos acima de 60 anos e em setembro e em 552 crianças e adolescentes com idade entre 3 e 17 anos.

Testes de fase 3 na América Latina

Em 21 de julho de 2021 a Sinovac começou a conduzir, em parceria com o Instituto Butantan, o estudo clínico de fase 3 no Brasil para avaliar a eficácia e segurança da vacina. 8 870 profissionais de saúde com idades entre 18 e 59 anos de seis estados do Brasil participaram da pesquisa.

O estudo, chamado PROFISCOV, foi expandido ao se anunciar, em 25 de setembro, que mais 4 190 profissionais de saúde voluntários - incluindo idosos com mais de 60 anos - receberiam a CoronaVac em outros 4 centros de pesquisa, totalizando assim 13 060 voluntários em 16 centros de pesquisa. Em troca, foi prometida a transferência da tecnologia da CoronaVac para que o Butantan produzisse o imunizante.

Testes de fase 3 também foram anunciados no Chile no começo de agosto de 2020, e o estudo, conduzido pela Pontifícia Universidade Católica do Chile, foi chamado Estudio Clínico CoronaVac03CL e imunizou mais de 2 000 chilenos entre 18 e 50 anos de idade, tendo sido concluído em março de 2021 que 90% dos vacinados desenvolveram anticorpos.

Testes de fase 3 na Ásia Voluntária na Indonésia recebendo uma dose

Na metade de agosto de 2020, a Sinovac começou os testes de fase 3 da vacina na Indonésia junto à Bio Farma, a maior farmacêutica do país. Um total de 1 620 voluntários receberam doses da vacina ou placebo, incluindo o governador da província, Mochamad Ridwan Kamil, e outras autoridades.

Em 16 de setembro a Turquia começou os testes com 1 300 profissionais de saúde com idades entre 18 e 59 anos. No país houve dois estágios de testes: após os profissionais de saúde terem sido imunizados e os resultados terem sido satisfatórios, outros voluntários foram admitidos, tendo ao final sido vacinadas mais de 7 mil pessoas. O estudo, no país, foi coordenado pela Universidade de Hacettepe.

Produção

Uma fábrica de 20 000 metros quadrados foi montada em Pequim para a produção da vacina, com a capacidade de produzir até 300 milhões de doses ao ano, mas no começo de dezembro de 2020, a Sinovac anunciou que obteve um investimento superior a 500 milhões de dólares para construir uma nova fábrica para a fabricação da CoronaVac, prevendo a produção, conforme anúncio no website, de 1 bilhão de vacinas por ano.

No Brasil, o Instituto Butantan anunciou em novembro de 2020 que produziria 100 milhões de doses por ano.

Já na Indonésia, a companhia farmacêutica Bio Farma espera produzir 45 milhões de doses no decorrer de 2021.

Regulação e comercialização

Azerbaijão

O Azerbaijão assinou, em janeiro, um contrato para a compra de 4 milhões de doses da CoronaVac. Parte dessas doses já estão disponíveis no país e começaram a ser aplicadas dia 18 de janeiro, quando o programa de vacinação em massa começa. As doses do imunizante, primeiro, passam pela Turquia, onde são checadas, empacotadas e enviadas ao país.

Brasil

As primeiras 120 mil doses do imunizante desembarcam no Brasil

Mesmo antes dos testes de fase 3 terminados no Brasil, em 30 de setembro o governo de São Paulo assinou um contrato para a aquisição de 46 milhões de doses da CoronaVac que deveriam estar no país até o final de 2020, o que acabou não acontecendo.

A Anvisa autorizou a importação de 6 milhões de doses da CoronaVac já fabricadas na China no fim de outubro, sendo que as primeiras 120 mil doses chegaram em São Paulo no dia 19 de novembro e no total, até o final de 2020, um total de 10,8 milhões de doses já se encontravam em solo brasileiro.

Em 17 de janeiro de 2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade dos votos dos colegiados, a liberação para uso emergencial da CoronaVac no Brasil.

Semanas depois, no início de fevereiro, o Ministério da Saúde assinou um contrato com o Butantan para a compra de 100 milhões de doses da vacina para o Plano Nacional de Imunização.

A Sinovac espera distribuir a vacina para toda a América do Sul a partir da parceria com o Instituto Butantan.

Chile

O Ministro da Saúde do Chile, Enrique Paris, anunciou no começo de outubro que o país encomendou 20 milhões de doses da CoronaVac. Paris disse esperar que a Anvisa ou o Instituto de Saúde Médica do Chile aprove o uso da vacina chinesa para que a população chilena já comece a ser imunizada. Andrés Couve, Ministro da Ciência chileno, disse que essas doses já encomendadas seriam adquiridas com um desconto de 75% em relação ao preço de mercado. Em dezembro, Paris afirmou que 5 milhões de doses do imunizante devem chegar ao país no primeiro trimestre de 2021.

China

No fim de agosto, a CoronaVac foi aprovada para uso emergencial como parte de um programa do país para vacinar grupos de alto risco, tal qual profissionais da saúde. Em meados de outubro, o Centro de Controle e Prevenção de Doenças da cidade de Jiaxing, Zhejiang, começou a ofertar o imunizante para grupos de alto risco e trabalhadores essenciais a 200 yuans (algo em torno de 30 dólares) por dose. A CoronaVac será uma das vacinas que o país usará para vacinar 50 milhões de pessoas antes do ano-novo lunar.

Hong Kong

Hong Kong adquiriu 7,5 milhões de doses da vacina chinesa em dezembro e espera receber as primeiras 1 milhão de doses em janeiro de 2021.

Chipre

A Turquia enviou 20 000 doses da CoronaVac para o Chipre, mais especificamente para o Chipre do Norte, no dia 14 de janeiro. Ali Pilli, ministro da saúde do Chipre do Norte, disse que a região pretende começar a aplicação das doses recebidas nos próximos dias.

Filipinas

O governo filipino espera obter 20 milhões de doses da vacina no decorrer de 2021. Dessa quantia, cinco milhões de doses chegarão ao país ainda no primeiro trimestre e é provável que a CoronaVac seja o primeiro imunizante a ser efetivamente utilizado no país. Espera-se que o pedido para uso emergencial do imunizante no país seja feito ainda no começo de janeiro.

Indonésia

Retno Marsudi, ministra das relações exteriores da Indonésia, anunciou no final de agosto que o país assinou um contrato com a Sinovac para a compra de 50 milhões de doses do imunizante que serão entregues entre novembro de 2020 e março do ano seguinte. Essa quantidade já seria suficiente para vacinar as pessoas listadas na primeira fase do programa nacional de imunização do país. O contrato foi atualizado e o país garantiu 144 milhões de doses a serem entregues na primeira metade de 2021. As primeiras 1,2 milhões de doses do imunizante chegaram ao país no dia 6 de dezembro. O governo indonésio espera receber, no começo de 2021, mais 1,8 milhões de doses prontas. Os habitantes da ilha turística de Bali serão um dos primeiros a receber a CoronaVac, sendo que as doses já disponíveis começaram a ser distribuídas para todas as províncias do país em 3 de janeiro de 2021.

A BPOM, agência reguladora do país, concedeu autorização para uso emergencial do imunizante no dia 11 de janeiro. Nos estudos a vacina ofereceu eficácia de 65,3%. O presidente Joko Widodo recebeu uma dose da CoronaVac no dia 13 de janeiro e, logo após, o país começou sua campanha de imunização em massa. O presidente Widodo disse: "a vacinação contra COVID-19 é importante para quebrarmos a cadeia de transmissão do coronavírus e providenciar saúde, segurança e proteção para todos os indonésios," acrescentando que a imunização também ajudará a "acelerar a melhora da economia".

Malásia

A farmacêutica malaia Pharmaniaga Berhad firmou um contrato com a Sinovac no dia 12 de janeiro para que possa ajudar no processo de produção do imunizante. O contrato, facilitado pelo governo do país, permitirá que a Pharmaniaga forneça doses mais baratas a Malásia já a partir de março.

Singapura

O país assinou contratos de compra com várias produtoras de vacinas, incluindo a Sinovac.

Tailândia

O primeiro-ministro do país, Prayuth Chan-ocha, anunciou no dia 4 de janeiro de 2021 que a Tailândia comprou 3 milhões de doses da vacina. Segundo o calendário de entrega, as primeiras 200 mil doses estarão disponíveis em fevereiro, 800 mil doses no mês seguinte e o restante chegará em abril.

Turquia

Em 25 de novembro, Fahrettin Koca, ministro da saúde da Turquia, disse que um contrato foi assinado com a Sinovac para a entrega de 50 milhões de doses da CoronaVac entre os meses de dezembro e fevereiro. As primeiras 3 milhões de doses do imunizante chegaram em Ankara no dia 30 de dezembro. Koca anunciou, também em 30 de dezembro, que o país começará a imunizar sua população com a CoronaVac no mês seguinte, janeiro de 2021, quando os resultados interinos dos testes de fase III ocorrendo no país serão revelados. O ministro destacou, repetidamente, ter confiança no imunizante da Sinovac com base em resultados já conhecidos, contudo, os testes de fase III no país devem ocorrer até fevereiro de 2021.

A TMMDA, agência reguladora turca, concedeu a permissão para uso emergencial da vacina no dia 13 de janeiro. No mesmo dia, o ministro da saúde e os membros do comitê científico que cuida da pandemia no país (o Koronavirüs Bilim Kurulu) tomaram a primeira dose da CoronaVac, com a campanha de imunização em massa começando dia 14 de janeiro. Neste dia, o presidente turco Recep Tayyip Erdoğan também foi vacinado e encorajou a imunização: "Há algumas pessoas fazendo uma campanha negativa , mas tenho certeza que o senso comum prevalecerá".

Ucrânia

A Ucrânia fechou um acordo para a compra de 1,9 milhão de doses da CoronaVac no final de dezembro. Conversas entre o país e a Sinovac vinham ocorrendo desde setembro.

Controvérsia sobre eficácia

Frasco da CoronaVac. Estudos comprovaram que a vacina era eficaz contra a maioria das novas variantes.

No dia 23 de dezembro, dia marcado pelo Instituto Butantan para envio dos dados da fase 3 dos testes no Brasil para a Anvisa, o Governo de São Paulo revelou que devido a uma cláusula no contrato os dados não poderiam ser enviados à Agência antes de serem revisados pela Sinovac devido a problemas na eficácia da vacina no Brasil, já que havia "alguma discrepância" com os dados dos testes feitos em outros países, e que por isto o laboratório chinês queria analisar os relatórios, para, segundo o Jornal Nacional, "unificar o resultado".

Um dia após, a Turquia anunciou uma eficácia de mais de 91%, enquanto no Brasil especialistas e a imprensa falavam sobre a possibilidade de uma eficácia bem menor, que poderia girar em torno dos 50%.

Em 6 de janeiro, o Butantan anunciou que a eficácia seria de 78% em casos leves e 100% para casos moderados e graves (nos estudos clínicos), solicitando autorização para uso emergencial na Anvisa dois dias depois. A eficácia tende a reduzir com a idade, sendo 61,8% eficaz para idosos de 70 a 74, 48,9% de 75 a 79, e 28% para os com 80 anos ou mais.

O imbróglio em torno da vacina foi abordado pelo programa Fantástico no dia 10 de janeiro, que reportou que as taxas de eficácia divulgadas na semana anterior não seriam a taxa global. Segundo a reportagem, especialistas acreditavam que o número ficaria em torno de 63%. Ao programa, o diretor do Butantan, Dimas Covas, disse: "eu divulguei as taxas de eficácia clínica, que é o que interessa para esta vacina". (…) "A população não sabe o que é eficácia (…). Ela quer saber qual o efeito que a vacina tem". Instado a confirmar o número de 63%, ele respondeu: "não é o momento de divulgar todos os detalhes do estudo". A postura do Butantan destoou da de outros laboratórios, como da Pfizer, Moderna e da própria Fiocruz, que haviam revelado a taxa exata geral de suas vacinas. A epidemiologista Denise Garret disse que o número era importante para que se pudesse prever a "meta da campanha de vacinação" e que uma suposta eficácia de 63% não seria ruim, pois estaria acima de 50%, número de eficácia mínimo exigido pela Organização Mundial da Saúde.

Enfrentando problemas com a não apresentação de dados necessários para a Anvisa, o Butantan anunciou no dia 12 que a taxa de eficácia global (geral) da vacina era de 50,38%, pouco acima dos 50% exigidos pela OMS.

O Chile reportou uma eficácia de 56% com duas doses, mas apenas 3% com uma única dose.

Efetividade em idosos no Brasil

Um estudo publicado em agosto de 2021 no periódico britânico The BMJ, avaliou a eficácia em mundo real da CoronaVac em idosos no Brasil durante a ampla circulação da variante gama da Covid-19. O estudo apontou os seguintes números com 14 dias ou mais depois da segunda dose:

70-74 anos 75-79 anos ≥80 anos

O estudo concluiu que eficácia da CoronaVac diminui com o aumento da idade na população idosa, obtendo bons resultados na população mais jovem.

A baixa eficácia para pessoas com 80 anos ou mais, gerou debates sobre uma dose de reforço nesse grupo.

Surto em asilo após imunização

Em maio de 2021 o Lar do Idosos São Vicente de Paula da cidade de São Luiz Gonzaga, no Rio Grande do Sul, registrou um surto de covid-19 entre seus residentes e funcionários após todos terem sido completamente imunizado, ainda dois meses antes, em fevereiro. No surto, ao menos 23 dos 56 idosos institucionalizados testaram positivo para a doença. Uma mulher faleceu e sete internos tiveram que ser hospitalizados.

Projeto S: o caso de Serrana

Entre fevereiro e abril de 2021, o Instituto Butantan coordenou um projeto, chamado Projeto S, na cidade de Serrana, em São Paulo, imunizando cerca de 100% da população adulta. Àquela altura, Dimas Covas, diretor do Butantan, anunciava que a vacina tinha uma eficácia de 100% na prevenção de casos graves e mortes por covid-19. No entanto, já no início de maio, a primeira morte ocorreu, conforme o boletim oficial do dia 03, e outras 6 foram registradas naquele mês.

No dia 01 de dezembro de 2021, o portal Poder 360 reportou que "o município (…) registrou em novembro o maior número de casos de covid-19 desde o início da pandemia. Foram 742 casos confirmados, mais que os 706 registrados em janeiro (recorde anterior), quando poucos haviam sido vacinados".

Semanas antes, em 06 de novembro, a Wikinotícias havia divulgado na matéria intitulada Covid-19: seis meses após imunização com CoronaVac, Serrana registra o mesmo número de mortes que nos meses anteriores, que depois da vacinação em massa tendo sido finalizada em abril, a cidade havia registrado "novas 29 mortes por covid-19 de maio até31 de outubro e que este número era praticamente igual ao registrado nos meses anteriores à imunização, de outubro de 2020 a março de 2021, quando haviam sido reportadas 30 mortes pela doença na cidade.

Com base no boletim oficial, 37 mortes ocorreram entre setembro de 2020 e março de 2021 e 31, entre maio e novembro de 2021 - uma redução de apenas 16%.

Antes da Vacinação Total de mortes Total de casos
Set/20 a mar/21 37 2.602
Depois da vacinação Total de mortes Total de casos
Mai/21 a nov/21 31 2.446

Nota: o mês de abril não foi adicionado porque foi o mês em que a vacinação foi terminada, no dia 11, e a imunidade de grupo adquirida completamente 14 dias depois

Leia na Wikinotícias

Fórmula

Cada dose de 0,5 mL de suspensão injetável contém 600 SU do antígeno do vírus inativado SARSCoV-2. Excipientes: hidróxido de alumínio, hidrogenofosfato dissódico, di-hidrogenofosfato de sódio, cloreto de sódio, água para injetáveis e hidróxido de sódio para ajuste de pH. Este produto não contém conservantes.

Posologia e modo de usar

O esquema de imunização é de 2 doses de 0,5 mL com intervalo de 2-4 semanas entre as doses. Recomenda-se a administração da vacina na região deltoide da parte superior do braço por via intramuscular.

Reações adversas e contraindicações

Indicada para uso adulto e proibida para quem tem alergia a qualquer um dos componentes da vacina e pessoas com febre, doença aguda e início agudo de doenças crônicas, devendo ser usada com cuidado também por quem tem histórico familiar e pessoal de convulsão, portadores de doenças crônicas, história de epilepsia e alergias. Não é indicada para gestantes.

As reações adversas mais comuns foram dor no local da aplicação, fadiga, febre, mialgia, diarreia, náusea e dor de cabeça.

Armazenamento

A vacina pode ficar estável por até três anos, se em armazenamento adequado, e suporta ficar até 42 dias à temperatura ambiente de 25 °C, o que pode ser útil se distribuída em locais sem uma cadeia de frio em boas condições.

Veja também

Referências

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